文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
眾所周知,無菌產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求是極為嚴(yán)格的,那么假如是非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)械產(chǎn)品,是否就不需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)呢?
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械,其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定生產(chǎn)環(huán)境,有效控制初始污染菌。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295