文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-28
《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》第三部分“非臨床資料”中有一項“研究資料”,其中有提到聯(lián)合使用,那么有源醫(yī)療器械產(chǎn)品何時需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究呢?
如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途,應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。
聯(lián)合藥物使用的,應(yīng)提供藥物相容性研究資料,證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。如內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在臨床上與光學(xué)內(nèi)窺鏡 (其他醫(yī)療器械)、監(jiān)視器 (非醫(yī)療器械產(chǎn)品)聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途,該類產(chǎn)品在首次注冊時就應(yīng)進(jìn)行聯(lián)合使用的研究。
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