醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整了，企業(yè)該如何操作？

管理類(lèi)別調(diào)整行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》第十二條指出，“《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。”相信不少醫(yī)療器械企業(yè)都碰到過(guò)自家產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的情形，那么假如產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整了，需要進(jìn)行哪些操作呢？

首先我們需要明確的是，管理類(lèi)別調(diào)整分為由高到低、由低到高兩種情況，那接下來(lái)我們就一一進(jìn)行分析：

由高到低調(diào)整

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中提到：

“

已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類(lèi)別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。

由低到高調(diào)整

由低到高調(diào)整的情形則稍微復(fù)雜些，因?yàn)楸O(jiān)管級(jí)別更高了，要給足企業(yè)一定的緩沖時(shí)間?！夺t(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中提到：

“

醫(yī)療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類(lèi)別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

比如，2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），對(duì)27類(lèi)醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

《公告》提到，將09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別由Ⅱ類(lèi)調(diào)整為Ⅲ類(lèi)，并明確自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。《公告》同時(shí)指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。這就是對(duì)完成調(diào)整時(shí)限作出的規(guī)定。

那么，假如管理類(lèi)別調(diào)整公告發(fā)布時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)受理（尚未完成注冊(cè)）了呢？對(duì)于這種情況，《公告》提到：對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

以上就是我們分享的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的相關(guān)知識(shí)啦，覺(jué)得有用別忘點(diǎn)個(gè)“在看”分享給更多好友哦~