安徽藥監(jiān)局對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查

近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱(chēng)，自2024年1月1日起，對(duì)安徽省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查工作，有關(guān)事項(xiàng)具體如下：

一、立卷審查適用于第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。

二、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求，審查相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料，并對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。

三、申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)《安徽省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求（試行）》進(jìn)行自查，申報(bào)時(shí)不需要提交自查表。