注冊(cè)體考時(shí)的“產(chǎn)品真實(shí)性”核查，具體包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械注冊(cè)體考產(chǎn)品真實(shí)性核查

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)“產(chǎn)品真實(shí)性”進(jìn)行核查，那么“產(chǎn)品真實(shí)性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

1）產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品，包括送檢樣品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、送檢時(shí)間、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，檢驗(yàn)樣品照片、含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

2）臨床試驗(yàn)樣品，包括臨床試驗(yàn)樣品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗(yàn)樣品批號(hào)及數(shù)量、留樣品批號(hào)及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

4）過(guò)程檢驗(yàn)原始記錄、出廠檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸出的檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

5）如需留樣，應(yīng)當(dāng)能查見(jiàn)留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺(tái)帳、留樣觀察記錄。

6）應(yīng)當(dāng)保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購(gòu)記錄，如原料品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、材質(zhì)（牌號(hào)）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購(gòu)憑證、出入庫(kù)記錄及臺(tái)帳等。采購(gòu)記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中載明的內(nèi)容相一致。

7）真實(shí)性核查包括但不限于以上情況，核查設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程合規(guī)和真實(shí)性應(yīng)當(dāng)全面、客觀。