無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元怎么劃分？

技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元。

1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。

5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

6.對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報的情形時，以最高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。