√收藏！2023年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總

（一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中，將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內組織，當冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時，形成低溫冷凍條件，以消融病灶組織。用于為慢性鼻炎患者實施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼：01-05。

（二）手術室遠程控制系統(tǒng)：由計算機平臺和軟件組成。在數(shù)字減影血管造影手術中使用。產品通過網(wǎng)絡連接手術室中的麻醉設備、呼吸設備和輸注設備，供手術室外的醫(yī)務人員遠程操作控制手術室設備。分類編碼：01-07。

（三）數(shù)字化手術室設備集總控制系統(tǒng)：由控制主機、應用軟件、顯示器和通訊線纜組成?？刂浦鳈C通過通信線纜與手術床、手術無影燈、術野相機和全景攝像機等手術室設備進行通信，并可發(fā)送命令給被控設備，被控設備接收到指令后進行相應動作。用于對手術室設備的遠程控制。分類編碼：01-07。

（四）毛囊移植裝置：由植發(fā)針、管嘴、擋板、移動手柄、主機和后塞模塊組成。醫(yī)生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對患者進行毛囊移植。分類編碼：01-10。

（五）毛囊提取切割系統(tǒng)：主要由主機、手機和腳踏開關組成。不含環(huán)形提取針。使用時將環(huán)形提取針插入手機中，通過環(huán)形提取針的旋轉，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對毛囊單位進行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

（六）一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針：由穿刺針管、切削針管、手柄、組織收集倉、真空導管、生理鹽水導管、接頭、轉接頭和護套組成。在超聲系統(tǒng)的引導下，該產品經(jīng)皮穿刺至乳腺病灶下，通過乳腺旋切系統(tǒng)的真空負壓將病灶組織吸入該產品并進行切割取樣，所取樣品用于活檢。用于超聲引導下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼：01-10。

（七）一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送系統(tǒng)：由輸送器和縫線組件組成，其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機、收縮桿按鈕、導向槽、釋放裝置、傳送桿、固定手柄、穿刺桿和把手釋放工具組成，縫線組件由縫線和前端鈦釘、后端鈦釘組成，前端鈦釘和后端鈦釘由縫線連接。鈦釘采用鎳鈦合金、不銹鋼、鈦材料制成，縫線采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用無菌產品。在膀胱鏡下使用，使用時，將縫線組件預裝在輸送器中，輸送器通過尿道進入前列腺后，釋放縫線組件，使縫線組件的前端鈦釘和后端鈦釘分別固定在前列腺的兩側，通過縫線的牽引對前列腺組織進行左右壓縮，用于擴大尿道腔，疏通尿液。鈦釘?shù)仍隗w內留置時間超過30天。分類編碼：02-13。

（八）一次性使用顱內引導擴張系統(tǒng)：由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成。牽開器采用鎳鈦絲、硅橡膠制成，輸送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺樹脂、聚四氟乙烯和醫(yī)用不銹鋼制成，可選配的牽開裝置采用聚碳酸酯制成。為一次性使用無菌產品。使用時，輸送器頂端到達腦組織病灶部位后，扣動扳機使裝載在輸送器里的牽開器釋放，牽開器通過自身膨脹撐開腦組織，建立可以進入操作器械的通道。用于臨床顱內手術中的輔助牽開，擴開術野周圍軟組織。牽開裝置可插入牽開器中，用于調整牽開器的方向。產品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（九）一次性使用顱內引導擴張導管：由牽擴管和引導管組成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于神經(jīng)手術中為手術部位提供工作通道并可通過透明的牽擴管直接觀察手術區(qū)域。產品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-10。

（十）經(jīng)橈神經(jīng)血管輸送導管系統(tǒng)：由輸送導管、適配導管和支撐導管組成，止血閥、Y形閥、塑形針為選配件。輸送導管采用聚四氟乙烯、304不銹鋼、鎳鈦合金、醫(yī)用高分子塑料制成，管體外表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。適配導管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不銹鋼絲制成，含硫酸鋇顯影劑，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。支撐導管采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經(jīng)橈動脈將介入器械導入，協(xié)助介入器械深入顱內血管系統(tǒng)。分類編碼：03-13。

（十一）經(jīng)橈神經(jīng)血管遞送輔助導管：由管體、柔軟頭端、導管座、抗折管組成。管體采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料和304不銹鋼絲編織組成，柔軟頭端采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料制成，管體表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層，導管管體以及柔軟頭端添加硫酸鋇顯影劑。為一次性使用無菌產品。用于神經(jīng)血管介入手術中，輔助遞送介入或診斷器械到目標血管。分類編碼：03-13。

（十二）腦室內球囊導管：由球囊、外管、魯爾座、內芯蓋帽組成。采用乳膠、聚醚嵌段聚酰胺、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，沿在內窺鏡在腦組織中形成的手術通道到達第三腦室底，用球囊前端戳破第三腦室底的腦組織，形成造瘺口，將球囊卡在造瘺口中間，再注入生理鹽水充盈球囊，球囊充盈過程柔性牽開造瘺口。用于腦積水的第三腦室造瘺術，通過球囊緩慢擴張的方式牽開腦組織，建立腦脊液循環(huán)通道。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。術后取出。分類編碼：03-14。

（十三）一次性使用脊柱纖維環(huán)縫合器：由固定物、非吸收縫線和縫合工具組成。固定物采用聚醚醚酮材料制成；非吸收縫線采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面無涂層，含有藍色填料鈷鉻藍；縫合工具采用不銹鋼、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環(huán)縫合。使用時，通過縫合工具將預先裝配在一起的固定物和非吸收縫合線推入到纖維環(huán)切口內部兩側,縫線線結露在纖維環(huán)切口外，之后再將縫線線結收緊，從而使固定物在纖維環(huán)切口內部收緊固定，實現(xiàn)纖維環(huán)切口縫合。固定物長期植入人體。分類編碼：04-14。

（十四）醫(yī)用X射線圖像質量控制系統(tǒng)：主要由安裝支架外殼、雙目相機、工作站軟件和硬件加速計算板卡組成。產品采用深度學習算法模型識別人體檢測部位和投照方向，從而指導放射技師精準擺位，并根據(jù)推薦曝光參數(shù)，預測曝光劑量，計算照射野上限，從而給出最佳照射野。用于輔助放射技師對患者的擺位，檢測限束器光野，計算曝光劑量，輔助醫(yī)生使用X射線機對患者進行診療。分類編碼：05-04。

（十五）疼痛鎮(zhèn)痛麻醉監(jiān)測系統(tǒng)：主要由主機、采集器、腦電導聯(lián)線和可穿戴腦電傳感器組成。作用于前額及耳后乳突部位皮膚，通過腦電傳感器無創(chuàng)采集患者的腦電波信號，提取出腦電中有關疼痛鎮(zhèn)痛的特征成分，得到疼痛指數(shù)與鎮(zhèn)痛指數(shù)。用于臨床監(jiān)測疼痛、鎮(zhèn)痛指數(shù)，預測全身麻醉患者傷害性刺激后的血液動力反應，預測麻醉藥的傷害性刺激。監(jiān)測的指數(shù)提供給醫(yī)生，作為醫(yī)生實施疼痛治療或開具鎮(zhèn)痛/麻醉處方時的參考依據(jù)。分類編碼：07-04。

（十六）一次性使用腦脊液測壓裝置：主要由測壓裝置、LCD顯示屏、外針組件、機殼和保護套組成，無菌提供，一次性使用。在腦脊液的引流過程中，測壓裝置測量腦脊液壓力，通過軟件計算，最后以數(shù)字化的形式顯示在LCD顯示屏內。用于輔助測量腦脊液壓力。分類編碼：07-10。

（十七）超聲腦部神經(jīng)刺激儀：主要由主機（由超聲發(fā)射系統(tǒng)和水循環(huán)系統(tǒng)組成）和超聲治療頭組成。使用時，超聲發(fā)射系統(tǒng)將低強度聲波脈沖遞送到大腦目標靶區(qū)。用于抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-06。

（十八）體外循環(huán)血液紅光輻照儀：主要由電源系統(tǒng)、照射系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。照射系統(tǒng)主要由紅光發(fā)生裝置和防護裝置組成?？刂葡到y(tǒng)主要由溫控系統(tǒng)、超溫報警裝置和操作系統(tǒng)組成。與血液透析機配合使用。在患者進行透析治療的過程中，將患者體外循環(huán)的血液管路放在照射系統(tǒng)內。利用650nm的紅光（LED光源)照射血液,消除患者體內自由基，提高血液的攜氧能力，增強紅細胞的變形能力和流動性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循環(huán)。用于病情穩(wěn)定的規(guī)律性血液透析患者的透析治療過程。分類編碼：10-03。

（十九）接骨空心螺釘：采用以桑蠶絲為原料、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白制成的螺釘?？杀蝗梭w吸收。為一次性使用無菌產品。用于骨折內固定術中，膝關節(jié)及踝關節(jié)等處骨折塊的固定。分類編碼：13-01。

（二十）頸動脈支架：由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘、推送桿組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環(huán)制成；推送桿采用尼龍管、鎳鈦管、304不銹鋼和顯影環(huán)制成。為一次性使用無菌產品。支架預裝載在輸送系統(tǒng)中，輸送系統(tǒng)將支架輸送到頸動脈目標位置后，回撤輸送系統(tǒng)，釋放支架，支架展開后形成一個開口架，為動脈提供必要的支撐并保證血流通過動脈。用于增加頸動脈（頸總、頸內動脈顱外段、頸動脈分支）的管腔直徑。分類編碼：13-07。

（二十一）注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

（二十二）一次性使用皮膚點刺針：由針體和柄部組成，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調節(jié)點刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于點刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進藥液吸收。分類編碼：14-01。

（二十三）無針注射器輔助推進器：分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險、注射按鈕組成。ST-B型由保險、注射按鈕、套筒、開關組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時先將藥管裝入本產品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進入藥管。之后通過本產品套筒內的彈簧產生壓力，用于輔助推動藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

（二十四）一次性使用動脈輸注泵：由貯液囊、泵體、加藥裝置（或加藥口）、加藥口封帽、尾夾、輸注管路、止流夾、藥液過濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置（或三通閥、可切換限流裝置）組成。貯液囊由帶有彈力的硅橡膠制成，充注藥液后，通過貯液囊的回彈，將藥物通過管路注入人體，其流量由限流裝置進行控制。用于在臨床給液治療中(如動脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼：14-02。

（二十五）創(chuàng)面止血醫(yī)用膠：由氧化纖維素、羧甲基纖維素鈉、水組成。為一次性使用無菌產品。用于各種手術創(chuàng)面和創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面（含體內創(chuàng)面），聲稱可附著在傷口處，形成具有物理阻隔作用的保護膜，防止細菌侵入傷口，防止毛細血管血液滲出。分類編碼：14-10。

（二十六）沸石止血急救紗布：由負載有沸石的紗布組成，無菌提供。用于體內、體表創(chuàng)傷出血的止血。用于體內、體表創(chuàng)傷出血的止血。分類編碼：14-10。

（二十七）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產品。餐前膠囊伴水服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導下使用。分類編碼：14-16。

（二十八）近視激光治療儀：由主機（含激光光源）、控制器和電源適配器組成。聲稱通過一定波長的紅光照射（激光波長為650nm±10nm，激光功率為0.25mW～0.65mW），刺激視網(wǎng)膜多巴胺的生成，改善眼底微循環(huán)，增加眼底營養(yǎng)，恢復脈絡膜厚度，達到抑制眼軸增長，光閃后像刺激眼底視細胞的發(fā)育。聲稱用于緩解近視癥狀、消除輕度近視度數(shù)和治療近視性弱視。分類編碼：16-05。

（二十九）接觸鏡護理液：由聚六亞甲基雙胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、透明質酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙二醇、硼酸、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、維生素B12指示劑、聚季銨鹽-51、純水組成。為無菌產品。用于接觸鏡的沖洗、清潔、潤滑、消毒、浸泡和貯存。分類編碼：16-06。

（三十）定制式桿卡：由固位體、橋體和連接體組成。采用具有醫(yī)療器械注冊證的鈦合金（TC4）材料制成，經(jīng)過數(shù)控機床加工成型。非無菌提供。通過螺絲與種植體上部連接，用于輔助固定術后的種植體。分類編碼：17-08。

（三十一）輔助生殖用活體精子優(yōu)選工作站：由光學成像模塊、光鑷模塊、微操模塊、溫控模塊、AI活體精子分析控制軟件組成。采用高分辨顯微鏡對樣本中數(shù)目眾多、不斷運動的活體精子活力信息圖像進行采集，跟蹤精子活動軌跡，參考《WHO人類精子實驗室檢查與處理手冊》第六版中形態(tài)和活力的指南，優(yōu)選出活力較好的活精子進行形態(tài)信息采集；同時，通過人工智能對采集的活體精子形態(tài)信息進行分析，判定目標活體精子是否符合需求，進一步篩選出符合需求的活精子；之后利用光與物體間動量傳遞所形成的“光捕獲阱”對目標精子進行捕獲，并通過微操系統(tǒng)將優(yōu)選的目標精子轉移到指定區(qū)域供輔助生殖使用。用于人類輔助生殖（卵胞漿內單精子顯微注射技術、體外受精和宮腔內人工授精治療）技術中，自動優(yōu)選和捕獲單個活力及形態(tài)較好的活體精子（同一形態(tài)類型或單個精子），同時保存該精子的活力及形態(tài)信息，供臨床使用及溯源(例如同一形態(tài)類別精子溯源及多次、反復不明原因流產的、需對所用單精子溯源)。分類編碼：18-07。

（三十二）腦血管影像處理軟件：軟件讀取患者顱內數(shù)字減影全腦血管造影的影像后，對影像進行三維重構，生成血管的三維可視化影像。醫(yī)生手動輸入微導管的回彈系數(shù)等相關參數(shù)并選擇關鍵點后，軟件實現(xiàn)微導管路徑以及塑形針形態(tài)結果的可視化，幫助醫(yī)生直觀了解微導管路徑以及塑形針形態(tài)。用于對顱內血管影像的三維重構，并提供顱內微導管路徑以及塑形針形態(tài)的可視化結果，輔助制定手術計劃。分類編碼：21-01。

（三十三）冠狀動脈和腦頸動脈醫(yī)學影像處理軟件：軟件讀取符合DICOM標準的人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫(yī)學圖像，對動脈影像進行三維重建，構建出患者個體化血管三維模型，并在模型上進行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理，并可計算出血流動力學參數(shù)。用于對人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫(yī)學圖像進行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理，輔助對于患者冠狀動脈和腦頸動脈功的評估以及輔助制定手術計劃。分類編碼：21-01。

（三十四）麻醉手術臨床信息系統(tǒng)：軟件從監(jiān)護儀、麻醉機中獲取患者手術過程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行儲存、記錄、顯示、處理和預警，并提供風險評估算法模型輔助醫(yī)生對患者麻醉的風險評估。軟件采用人工智能算法實現(xiàn)系統(tǒng)自動化處理，其風險評估模型經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析。用于患者術中的麻醉數(shù)據(jù)及生理參數(shù)數(shù)據(jù)的處理、分析與顯示，輔助麻醉手術醫(yī)護人員對患者的風險評估。分類編碼：21-04。

（三十五）認知功能障礙評估與治療軟件：軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù)，通過對輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認知功能的評估結果（阿爾茲海默病、輕度認知功能障礙、正常）。用于對患者認知功能進行評估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認知功能障礙的患者提供動態(tài)自適應訓練治療方案。分類編碼：21-04。

（三十六）顱內醫(yī)學影像處理軟件：用戶將導管室造影機采集到的顱內二維數(shù)字減影全腦血管造影影像輸入軟件，軟件對影像進行三維重建和血流動力學參數(shù)計算，給出血管狹窄長度、直徑狹窄率、面積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠端直徑和遠端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用于對顱內影像的三維重建和血管狹窄分析，供臨床診療使用。分類編碼：21-04。

（三十七）胰島素計算軟件：軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù)，結合錄入的個人信息（包括年齡、身高、體重、C肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時間和對應的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調整用藥方案。分類編碼：21-04。

（三十八）轉移性、未分化及分化差腫瘤原發(fā)癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過高通量測序進行基因變異檢測的結果作為輸入數(shù)據(jù)，采用自動機器學習算法進行分析，計算樣本基因變異信息與知識庫中儲存的已知腫瘤類型的基因變異數(shù)據(jù)的相關性，最終給出腫瘤類型預測概率的百分比。用于計算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關性，輔助對原發(fā)癌種的分析。分類編碼：21-04。

（三十九）醫(yī)學影像三維重建處理軟件：軟件讀取冠狀動脈CT血管造影影像，對影像進行三維重建、提取中心線、圖像分割等處理，并對血管影像進行流體力學計算分析，計算出冠脈血流壓力、壁面剪切應力和軸向斑塊應力。用于對血管影像進行流體力學計算分析，計算冠脈血流壓力、壁面剪切應力和軸向斑塊應力。軟件用于計算血管壓力，輔助血管疾病診斷以及放置血管支架。分類編碼：21-04。

（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測分析軟件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-化學發(fā)光法）”使用。對血液樣本使用配套試劑盒，并在實時熒光定量PCR儀上檢測，得到相關基因的檢測數(shù)據(jù)（Ct值）；使用試劑盒對全血分離的血清進行檢測，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原的濃度值，軟件采用機器學習算法對Ct值和濃度值進行分析，最終得到樣本對應的分析結果。用于計算患者肝癌相關基因甲基化和肝癌相關蛋白標志物的綜合風險值，輔助對于肝癌的風險評估。分類編碼：21-05。

（四十一）全自動核酸恒溫擴增檢測儀：由孵育系統(tǒng)、液體驅動系統(tǒng)、電氣控制組件、外殼組件、電源線、控制軟件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增及分析。分類編碼：22-05。

（四十二）微腫瘤細胞培養(yǎng)基（乳腺癌）：由試劑A（Advanced DMEM/F12培養(yǎng)基、GlutaMax添加劑、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES緩沖液、青霉素、鏈霉素、兩性霉素B、胰島素-轉鐵蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、試劑B（B27補充劑、人重組蛋白EGF、人重組蛋白bFGF、人重組蛋白Follistatin、人重組蛋白MSP、Y-27632二鹽酸化物）和試劑C（Hank's平衡鹽溶液（HBSS）、膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ、脫氧核糖核酸酶DNaseⅠ）組成。用于人體腫瘤（乳腺癌）原代細胞的體外增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)的細胞可形成微腫瘤細胞簇，臨床上僅用于腫瘤藥物敏感性試驗。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。

（四十三）淋巴細胞亞群檢測試劑盒（流式細胞儀法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用于鑒別和確定外周血T淋巴細胞（CD3+細胞）、B淋巴細胞（CD19+細胞）和自然殺傷（NK）細胞（（CD16+CD56）+細胞）以及T淋巴細胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測、治療。分類編碼：6840。

（四十四）抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養(yǎng)基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養(yǎng)基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環(huán)磷酰胺、注射用硫酸長春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對小細胞肺癌細胞的體外三維培養(yǎng)，檢測體外給藥后活細胞代謝酶的活性，臨床上用于小細胞肺癌細胞的體外三維培養(yǎng)與藥敏檢測。分類編碼：6840。

（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（四十六）NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：由紅色熒光標記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（四十七）MANF抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩沖液（含穩(wěn)定蛋白）組成。用于定性檢測原發(fā)性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達，臨床上用于輔助鑒別肝細胞性肝癌和膽管細胞癌。分類編碼：6840。

（四十八）雜交反應通用試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（包被探針）、芯片保存液（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、吐溫-20、疊氮化鈉）、染色液1（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙?；Ｑ灏椎鞍?、吐溫-20、疊氮化鈉、鏈霉親和素-藻紅蛋白）、染色液2（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙?；Ｑ灏椎鞍?、吐溫-20、疊氮化鈉、生物素化抗鏈霉親和素山羊IgG）、洗滌液A、洗滌液B、雜交緩沖液1（嗎啉乙磺酸、氯化四甲銨、二甲基亞砜）、雜交緩沖液2（乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸）、雜交緩沖液3（鯡魚精DNA）、雜交緩沖液4（吐溫-20）、掃描定位試劑（寡核苷酸、鯡魚精DNA、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸、乙二胺四乙酸）組成。用于檢測人源DNA樣本（生物素標記）與芯片的雜交實驗，與文庫構建試劑盒和分析軟件配合使用，用于常見致病基因（NCBI RefSeq 36121種，GMIM 2640種，ISCA 340種）檢測，用于遺傳疾病和腫瘤檢測。分類編碼：6840。

（四十九） SS18(18q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SS18 (18q11) 遠端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用于福爾馬林固定，石蠟包埋（FFPE）的肉瘤組織，檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十）結核分枝桿菌藥敏快速測定試劑盒（ARP擴增法）：由ARP液（含ARP噬菌體、7H9培養(yǎng)基）、緩沖液1（7H9培養(yǎng)基）、溶劑1（無菌水）、溶劑2（DMSO）、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）組成。用于體外結核分枝桿菌的藥敏測試，對臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測。檢測結果可用于臨床結核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。

（五十一）ROS1抗體試劑/檢測試劑盒（免疫組織化學）：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩沖液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用于惡性膠質瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）文庫制備試劑盒：由修復緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修復反應液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接頭1-12（雙鏈寡核苷酸接頭）、連接酶（T4 DNA 連接酶）、 連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR擴增反應液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真熱啟動DNA聚合酶、dNTP）、PCR擴增引物（通用引物1、通用引物2）組成。與基因測序用測序試劑盒及基因測序系統(tǒng)一起使用，用于人類組織或細胞DNA的文庫構建。不用于人全基因組測序。分類編碼：6840。