無源植入器械輻照滅菌驗證應(yīng)至少提供哪些資料？

無源植入器械輻照滅菌醫(yī)療器械滅菌

EO滅菌和輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式，而在對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌后，需要對其進(jìn)行滅菌驗證并提交滅菌驗證資料，本期文章我們就跟大家分享一下無源植入器械輻照滅菌驗證資料至少應(yīng)包括的內(nèi)容：

應(yīng)明確輻照源和輻照劑量，并提供相應(yīng)的確定依據(jù)，提供產(chǎn)品初始平均生物負(fù)載的檢驗報告及劑量驗證檢測報告，提供根據(jù)初始平均生物負(fù)載確定的最低輻照劑量滅菌后產(chǎn)品的無菌檢驗報告。

輻射滅菌確認(rèn)報告中應(yīng)包括產(chǎn)品及包裝材料的選擇、產(chǎn)品裝載模式的確定及產(chǎn)品劑量分布圖等內(nèi)容。應(yīng)注意滅菌輻射劑量的建立不應(yīng)依據(jù)生物指示劑（一般為短小芽孢桿菌孢子），而應(yīng)依據(jù)滅菌物品中所負(fù)載的且具有更強(qiáng)抗輻射能力的微生物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子）。

用于滅菌驗證的產(chǎn)品若非申報產(chǎn)品，應(yīng)提供其與申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。