『重磅』2018年終大匯總！現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      隨著醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用，產(chǎn)品的安全性和有效性越來越受到社會的關(guān)注。從醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床試驗、體系

核查到最終注冊技術(shù)審查等環(huán)節(jié)都是產(chǎn)品進(jìn)入市場的必經(jīng)之路。要想保證產(chǎn)品最終能滿足技術(shù)評審的要求，那么在開啟產(chǎn)品注冊

之前，必須要有一個明確的方向及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，讓企業(yè)注冊申報過程中少走彎路，也讓后續(xù)技術(shù)評審更規(guī)范，而器械產(chǎn)品注冊技術(shù)

指導(dǎo)原則（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）就是貫徹每個環(huán)節(jié)的主鏈條。

那么指導(dǎo)原則的作用及其具體發(fā)布情況如何呢？

01

技術(shù)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用

指導(dǎo)原則其涉及的內(nèi)容正常包括：產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定、注冊檢測要求、臨床試驗開展、注冊申請要求、注冊技術(shù)評審重點(diǎn)、體

系核查關(guān)注重點(diǎn)等幾方面；

指導(dǎo)原則是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報的準(zhǔn)備及撰寫的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)各級器械審評部門開展工作的基礎(chǔ)資料和重要

依據(jù)，是規(guī)范企業(yè)設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品和編寫申報資料的重要依據(jù)，也是業(yè)內(nèi)人員更好的了解醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的重要

途徑。

02

指導(dǎo)原則適用性說明

提到指導(dǎo)原則，作為企業(yè)來講，應(yīng)能正確去理解其要求，而并非指導(dǎo)原則中所有的條款企業(yè)都要全部采用，只是推薦性的，如企

業(yè)能全部能滿足，當(dāng)然更好，但條款最終是否適用，注冊申請人應(yīng)依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的具體特性來確定。若不適用，需要具體闡述其

理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)（不限于研究資料、參考文獻(xiàn)、臨床驗證等）。如證據(jù)理由充分，能保證最終產(chǎn)品安全性、有效性，同時

也能說服現(xiàn)場體系核查人員及注冊技術(shù)評審人員，相信技術(shù)評審部門也還是會認(rèn)可的；

指導(dǎo)原則是對申請人和評審人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及到的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足

相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。   

03

指導(dǎo)原則發(fā)布情況

本文收集了自2009年開始至今（2018年12.25），CFDA發(fā)布的現(xiàn)行注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則共266項（包括II類、III類器械）， 尤

其自2014年以來，CFDA對之前發(fā)布的的器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則展開了修訂，并重新發(fā)布了修訂版本。弗銳達(dá)為大家匯總了

從2009年-2018年的所有醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則，具體情況如下：