如何檢索醫(yī)療器械CE認證法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

歐盟法規(guī)查詢

網(wǎng)址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

簡介: EUR-Lex給公眾提供免費的歐盟法規(guī)(24種語言)的下載。

界面: 請見下圖

檢索舉例： 以查詢MDR法規(guī)為例，在Quick search里面輸入2017/745, 點擊Search, 你就可以找到MDR法規(guī)了,具體請見下圖。

歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢

網(wǎng)址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

簡介: 該網(wǎng)站提供了歐盟所有指令下產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的查詢途徑。

界面: 請見下圖

檢索舉例: 以查詢MDD產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為例，下拉找到Healthcare engineering, 然后選中Medical device(MDD), 點擊你就會看到相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。具體請見下圖。第一列是歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)，第二列是標(biāo)準(zhǔn)名稱和現(xiàn)行版本號，第三列是被歐盟接受為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的時間，第四列是該標(biāo)準(zhǔn)之前的版本信息，最后一列是指新標(biāo)準(zhǔn)強制執(zhí)行的時間。

歐盟指南文件查詢

網(wǎng)址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

簡介: 該網(wǎng)址提供了MDD, AIMD及IVDD相關(guān)指南文件的查詢途徑。

界面: 請見下圖。

檢索舉例: 以檢索臨床評價的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4舉例，進入該網(wǎng)址后下拉點擊Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4這個文件了，具體請見下圖。

公告機構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢

網(wǎng)址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/

簡介: 為了更好地開展醫(yī)療器械的CE認證工作，歐盟成員國的公告機構(gòu)成立聯(lián)盟，定期商討法規(guī)執(zhí)行過程中碰到的問題，并形成一些共識文件供大家作業(yè)使用，目前總共有24個公告機構(gòu)加入該聯(lián)盟，占到了所有公告機構(gòu)的40%左右。而且加入聯(lián)盟的公告機構(gòu)通常規(guī)模比較大，影響力也比較高，因此他們一起制定的文件還是很有參考意義的。

界面: 請見下圖。

檢索舉例: 以檢索歐盟風(fēng)險管理差異審查文件為例(特別提醒一下廣大醫(yī)療器械廠商只是滿足ISO14971:2007 Corrected version的要求和歐盟的要求有較大差距)進入NB-MED document的界面后，你會看到文件清單，其中第二個文件就是。具體請見下圖。

歐盟官方和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)文件

網(wǎng)址: https://ec.europa.eu/docsroom/documents?locale=en&keywords=medical%20device

簡介:歐盟在官網(wǎng)上會定期公布一些和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的文件。比如MDCG出臺的文件就在這里可以查到，只是法規(guī)狗觀察了

一下發(fā)現(xiàn)文件更新的頻率沒有規(guī)律，所以大家要自己設(shè)定一個時間定期去查。

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MDCG的文件

網(wǎng)址: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565&news=1

簡介: MDCG向委員會提供建議，并協(xié)助委員會和成員國確保統(tǒng)一實施醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745和2017/746。比如MDCG

會參與很多指南文件和CS文件的制定。在這個網(wǎng)址會公布他們開會的安排及討論出來的文件。

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