免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄解讀

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和
393項體外診斷試劑產(chǎn)品。

一、關(guān)于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項，產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分
類目錄》編寫。新《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。
新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項，產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目
錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。對于《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）中
明確作為第二類體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞分析用通用試劑列入了新《豁免目錄》，并在備注中予以注明。此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》
（2017年第179號）中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品
范疇”。

二、關(guān)于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

對照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產(chǎn)品分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述，國家藥監(jiān)局組織對已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產(chǎn)品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產(chǎn)品中的536項產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對204項產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對83項產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

三、關(guān)于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可以免于進(jìn)行臨床試驗。
對于申報產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗。