新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中十分重要的一環(huán)，醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管也是不可或缺的。跟醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法規(guī)，除了通用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》外，還有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等，與此同時(shí)，還有專門的質(zhì)量管理規(guī)范。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）是2014版，但是在2023年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《規(guī)范》，并宣布自2024年7月1日起施行?！兑?guī)范》條款從舊版的66條增加到了116條，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提出了更多更細(xì)致的要求。

因此，在新版《規(guī)范》即將實(shí)施之際，我們策劃了一期培訓(xùn)課程，對(duì)新版《規(guī)范》進(jìn)行詳細(xì)解讀，以幫助各從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)（包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、銷售自家產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人及其他涉及貯存與運(yùn)輸醫(yī)療器械的單位）更從容地應(yīng)對(duì)新要求。